Приказ о переходе на электронный документооборот ждали почти десять лет – с момента выхода федерального закона №323-ФЗ.
Летом 2019 года появилась первая редакция приказа, которую экспертное сообщество раскритиковало за общность и отсутствие конкретных правовых инструментов, после наступило затишье, а весной прошлого года ЦНИОИЗ и Минздрав под эгидой Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения собрали рабочую группу, которая в течение двух месяцев в дистанционном режиме, несмотря на ковид и карантин, работала над текстом этого документа.
7 сентября 2020 года приказ ушел в Минюст, местами ужался, местами – прибавил формулировок, и 12 января 2021 года появился нормативный акт «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов», который, впрочем, продолжает вызывать споры в медицинском сообществе.
На Международном форуме MedSoft-2021 дискуссии на тему приказа отвели отдельную полуторачасовую сессию. Документ разобрали на отдельные положения и высказали pro et contra итогового текста. В дискуссии участвовали Михаил Бахтин, к.м.н., помощник директора по медицинским информационным технологиям ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России, и Борис Зингерман, генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний». Подготовили для вас краткий протокол заседания.
Локальный акт для перехода на ЭДО
Борис Зингерман:
«Многие коллеги считают, что в этом пункте написано: МО может сама принять решение, какие документы вести в электронной форме, и при этом все другие организации, включая территориальные фонды, обязаны принимать такие документы. То есть у медорганизации появляется довольно большая свобода выбора, какие документы переводить в электронную форму, и все партнеры МО по электронному документообороту должны эти документы в электронной форме принимать. А как это может быть организовано? Пункт 4 приказа звучит следующим образом:
То есть медицинская организация выбирает документы и регламентирует их ведение своим локальным внутренним актом. В этом акте должны содержаться:
- перечень форм и видов электронных медицинских документов
- перечень информационных систем, с помощью которых МО их ведет
- порядок доступа медицинских работников и иных лиц к электронным медицинским документам – сегодня ни в каких нормативных документах он не отражен и устанавливается либо на уровне региональных систем, как это сделано в Санкт-Петербурге, либо на уровне внутренних систем медицинской организации. Согласно приказу, вы должны этот порядок для своей МО определить и закрепить внутренним локальным актом
- порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные документы
- порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и так далее по тексту пункта.
Это, пожалуй, самая интересная часть приказа – использование электронного документооборота МО определяет своим внутренним локальным актом. И одновременно самая большая проблема. Было бы хорошо, если бы нам подарили типовое решение такого акта, которое мы бы дальше дорабатывали. Сегодня Минздрав готовится выпускать методические рекомендации по использованию 947 приказа, и рабочая группа, обсуждая их, настаивала, чтобы прототип локального акта появился в приложении. Появится или нет мы не знаем, но, думаю, задача как всегда ляжет на пионеров и передовиков – те медицинские организации, которые дальше всех продвинулись в ЭДО. А остальные начнут у них «списывать».
Пока прототип локального акта не вышел, я рекомендую ориентироваться на ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения». В нем описаны хотя бы ключевые элементы бизнес-процесса, которые вы должны отразить в локальном акте. Есть хорошие формулировки, которые можно позаимствовать, и все-таки ГОСТ является официальным документом, аналогов которому сегодня нет».
Михаил Бахтин:
«Должен сказать, что к сожалению или к счастью, здесь не произошло ничего нового для практики введения электронного документооборота на любом предприятии.
В лечебном учреждении этот номер [с локальным актом] пока не совсем проходит. То есть на самом деле он пишется очень просто, несколько вариантов есть, и, думаю, мы в ближайшее время выпустим прототип такого акта на растерзание Ассоциации. Но что-то мне подсказывает, он вызовет больше споров, чем внесет ясность. По крайней мере, будет о чем спорить».
Отказ от бумаги – да или нет?
Борис Зингерман:
«Другой ключевой пункт приказа звучит так:
Фраза, которую мы ждали 10 лет: «…без дублирования на бумажном носителе» за четыре месяца в Минюсте получила дополнение: «…в случае отсутствия заявления пациента или его законного представителя, составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде…»
Что означает этот пункт, никто толком понять не может. Но что меня в этой ситуации радует – в отличие от 152-ФЗ здесь принята другая, я бы сказал, запретительная форма. То есть мы ни о чем не должны спрашивать пациента, <….> характер организации документооборота полностью в ведении МО. Но если пациент к вам придет и потребует копию своих документов, вы обязаны выдать их на бумаге, распечатав и заверив их, как это указано в одном из следующих пунктов приказа. Я бы трактовал это именно так».
Михаил Бахтин:
«С 2011 года существует 63-ФЗ «Об электронной подписи», в котором сказано, что электронные документы, подписанные электронной подписью, обладают абсолютно одинаковой юридической силой с бумажным документом, подписанным вручную. Но вот что сдерживает каждого главного врача.
Есть приказ о формах статучета и статотчетности, в котором прописана форма 003/У «Медицинская карта стационарного пациента» – «….книга формата А4». И если в документе Минздрава написано, что история болезни – это книга, то федеральный закон как бы говорит: «да, можно издать книгу в электронном виде, но она все равно должна быть книгой».
Второй момент, который постоянно у нас возникал. Медицинская помощь – это лицензируемый вид деятельности. Одно из лицензионных требований, которое проверяется надзорными органами – исполнение требований по ведению форм статучета, формирования и предоставления статотчетности. Добрая часть документов о статучете – это регламенты, где прописано, какого размера эти формы должны быть, и какого цвета ручкой их заполнять. К сожалению, были прецеденты, когда приходили надзорные органы и просили показать бумажные статталоны, спрашивали, на каком основании мы ведем их в электронном виде, указывали на утвержденную форму и так далее. А дальше все очень просто: неведение форм статучета – это нарушение приказа, нарушение приказа равно несоответствию лицензионным требованиям, а это – остановка действия лицензии, в лучшем случае на три месяца. Три месяца бездействия для бюджетного учреждения немыслимо, для коммерческого – смерть. Договориться на уровне оплаты штрафа не получается, и эти вопросы дальше выходят в суд.
Да, у нас есть положительная судебная практика, когда удается объяснить, что федеральное законодательство выше ведомственных нормативных актов. Но сам факт появления приказа Минздрава, в котором декларировано ведение медицинской документации в форме электронного документа без дублирования на бумажном носителе – это является долгожданным и многообещающим событием.
Дальше в этом же приказе некий пациент своим заявлением, составленным в простой письменной форме, может потребовать вести его медицинскую документацию в бумажном виде. Если согласно духу приказа главный врач принимает решение, в каком виде ему вести медицинскую документацию, то, наверное, посторонние не должны уже определять, делать это или не делать. Тем более что пункт 24 приказа гласит – пациент имеет право получить копию своей медицинской документации на бумажном носителе.
Пациент в любом случае не останется без своей медицинской карты. Если мы переходим на ЭДО, это становится гораздо проще, чем в бумажную эпоху <…> когда носитель и сама информация были неотделимы друг от друга <…> Сейчас есть личный кабинет пациента в медицинской организации, есть единый портал Госуслуг, раздел «Мое здоровье». Пациент получает доступ ко всем медицинским записям и дальше может отправлять их своему лечащему врачу, любому другому врачу, куда хочет; может вести свой том персональных записей.
Таким образом, новелла про требование пациента <…> – это некий реверанс в сторону анти-электронных пациентов».
Формирование электронного медицинского документа
Борис Зингерман:
«В части формирования электронного медицинского документа в приказе есть очень важные для нас слова:
Форм первичной медицинской документации федеральным органом власти утверждено за последние 70 лет, по разным оценкам, до семисот, и среди них, все мы знаем, есть огромное количество форм, которые невозможно адаптировать для компьютера. На этот счет предусмотрен пункт номер 8: «Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе…при сохранении содержания документа».
Также указано, что даже в утвержденный документ вы можете добавлять дополнительные поля, которые вам нужны, включить qr-код в стандартизованную форму 70-го года, когда никто и не знал о том, что такие коды бывают, добавить какие-то идентификаторы – то есть все дополнительные параметры, которые важны для клиники, но отсутствуют в утвержденной форме. Это можно сделать и это закреплено в приказе».
Подписание электронного медицинского документа
Борис Зингерман:
«Сейчас принято, что подписывать документы можно только усиленной квалифицированной электронной подписью – УКЭП. Довольно дорого и сложно обеспечить всех врачей такими УКЭПами. Честно скажу, в рабочей группе я лоббировал подход, при котором внутри медицинской организации все подписывается простой подписью, а УКЭП – только то, что уходит вовне. Мне не удалось этого добиться, хотя, на мой взгляд, это самая рабочая схема. Мне возражали эксперты, которые говорили, что УКЭП защищает врача от своей же МО. Это тоже правильная точка зрения и ее надо учитывать. Где найти здоровый баланс между стоимостью УКЭП и этим пунктом, вопрос сложный, но в приказе сделана попытка найти такой баланс.
Есть понятие медицинской карты, которая состоит из медицинских документов и медицинских записей. Медицинские документы – то, что надо подписать УКЭПом, а медицинские записи можно подписывать простой подписью. Чем отличаются документы от записей не совсем четко прописано, поэтому это от нас зависит, где мы проведем эту грань.
Далее в пункте 12 приказа есть примеры того, что можно считать записями:
- журналы, которые формируются на основе электронных документов
- записи, предназначенные для организации взаимодействия с другими информационными системами – специальные записи, которые вы отправляете в региональную систему, ВИМИС, например
и важный подпункт г), который звучит так:
- порядок ведения аналогов электронных медицинских записей на бумажных носителях не требует подписи и (или) печати медицинской организации
На мой взгляд, его можно читать так: любой документ, на котором не ставится печать медорганизации, можно не подписывать УКЭП. Но если печать ставится, нужно подписывать УКЭПом.
Последний ключевой пункт здесь: «Медицинские записи, полученные в автоматическим режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника».
Мы всегда задавали вопрос, как подписать DICOM-файлы компьютерной томограммы или видеоэндоскопии. Здесь четко написано, что эти документы не требуют усиленной подписи. По-моему, очень ценное замечание».
Михаил Бахтин:
«Количество сертификатов, которые появляются у врачей, достаточно сильно растет, и этому способствуют сервисы, которые уже запущены: электронные листки нетрудоспособности, электронные рецепты, межведомственное взаимодействие – налоговая, банк, территориальный фонд ОМС. В какой-то момент произойдет переход и подписи появятся у всех. Это сродни процессу перехода на банковские карты. Все знали, что они есть, но никто ими не пользовался, потому что в магазинах не было терминалов, а магазины не закупали оборудование, потому что люди приходили с наличными деньгами. Два-три года длился переходный период, и карты появились у всех – спасибо зарплатным проектам.
Так и здесь. Если подпись покупается ради только одного сервиса, это дороговато; когда врач может ставить ее на все медицинские документы без ограничения, себестоимость владения сертификатом становится доступной для лечебного учреждения
Говоря о том, что и какой подписью нужно подписывать: в стране есть сложившаяся практика, и она такая. Если вы запускаете электронный документооборот внутри организации, можно использовать простую электронную подпись – логин и пароль. Если электронный документ участвует в межведомственном ЭДО и выходит за границы юридического лица, он должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью.
История болезни, где содержатся все записи врачей, консультантов, все отметки о выполнении – этот том уходит на экспертизу в страховые компании, потом судмедэксперту, потом прокурору, потом в суд. Поэтому все записи в истории болезни должны быть подписаны УКЭП, хотите вы того или нет.
Внутри истории болезни есть еще интересный момент. Помимо медикаментов общей группы, которая существует, есть сильнодействующие и наркотические вещества. До недавнего времени существовала отдельная структура – Госнаркоконтроль, которая была страшнее прокурора, потому что второй приходит не всегда, а первый – достаточно часто. В последние дни перед исчезновением этой структуры выпустили приказ, где было сказано, что записи о движении наркотических средств можно выполнять в электронном виде, если они подписаны УКЭП. К сожалению, после уничтожения ведомства новые проверяющие сказали, что приказ старый, поэтому давайте возвращаться к бумажкам.
Таким образом приказ 947н – это хорошо, но его недостаточно, потому что пользователями медицинских записей является не только МО, но и пациент, надзирающие органы и прокуратура. И прежде, чем полностью отказаться от бумаги, нужно провести некоторые согласовательные процедуры со смежными ведомствами, чтобы они принимали наши электронные документы и с ними работали».
Регистрация электронного документа в РЭМД
Борис Зингерман:
«Ключевую роль РЭМДа, которая на сегодняшний день заявлена, я бы назвал нотариатом электронных медицинских документов.
Мы понимаем – электронная подпись действует год, а хранить документ нужно 75 лет. Как это обеспечить? Вы зарегистрировали документ в РЭМД, получили подтверждение и это значит, что документ подписан по правилам и действует весь положенный срок, хотя электронная подпись под ним уже не действует».
Михаил Бахтин:
«Пункты 19 и 22 – это не вина приказа, а пока устоявшееся понимание или его отсутствие, какие именно данные должны и могут оставаться в медицинской системе МО, а какие должны передаваться в РЭМД. Например, мы отправляем в РЭМД сам документ или только сведения, что такой документ существует? На сегодняшний день есть абсолютно разные интерпретации в разных нормативных актах, но, к сожалению, сам факт передачи документа в РЭМД не защищает его от фальсификации и не делает более легитимным.
Пункты 4, 5 и 28 приказа не дают однозначного ответа, что именно подразумевается под электронным документом. Если по смыслу авторов мы говорим об Electronic Medical Record, то документ, в нашем понимании, это одно- или несколько страничное заключение, справка, выписка из электронной медицинской карты. У него есть начало, окончание, дата составления и подпись. Это атомарный законченный документ. С такими работать очень просто.
Если мы берем любимую форму 003/у – это уже не атомарный документ, а книга, в которой последовательным образом собираются записи. И в зависимости от творчества врача, они могут занимать и три предложения, и полстраницы. Записью является и назначение, и дневник наблюдений, и результаты дополнительных методов исследования, которые мы получаем от специалистов и медоборудования. Борис Валентинович сказал, что приказ разрешил не подписывать КТ, но на самом деле документом для истории болезни является не снимок, а заключение специалиста. Вот каким образом хранить эти многостраничные документы, это, наверное, один из самых сложных и неразрешенных вопросов с точки зрения данного приказа на сегодняшний день».
Хранение электронных медицинских документов
Борис Зингерман:
«Про хранение электронных медицинских документов сказаны понятные вещи:
- срок хранения – не менее, чем аналог на бумажном носителе
- по запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен был передан в систему – это сделано для личного кабинета «Мое здоровье».
Минздравом принято политическое решение, что все документы пациенту должны быть доступны в его личном кабинете на ЕПГУ. Поэтому, регистрируя документы, вы даете пациенту сведения, что они есть и он может их запросить через РЭМД, а вы их предоставите в целости и сохранности».
Кроме того то, какие справки и медицинские заключения могут выдаваться пациенту в электронном виде, и порядок их выдачи описаны в приказе Минздрава № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений» (пп. 1-3 и 5)
Борис Зингерман:
«Пациент может запросить у вас свой электронный медицинский документ <…> при личном обращении и получить его на руки, или при формировании запроса в электронной форме, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью <…> или простой электронной подписью при условии, что личность пациента удостоверена медорганизацией при личном приеме. То есть вы пациента удостоверили по лицу и паспорту, выдали ему логин и пароль от личного кабинета медицинской организации, и дальше, заходя под ними, он может направить электронный запрос.
Таким образом схема взаимодействия с пациентами по выдаче им электронных медицинских документов предполагает пять вариантов:
Документы, отправленные по электронной почте или в мессенджере, подписываются УКЭП».
Возвращаясь к приказу по ЭДО, самый важный в разделе «Хранение электронных медицинских документов» – пункт 23:
Борис Зингерман:
«Сегодня любая медорганизация хранит тонны бумаг с рукописной подписью пациента, которые нужно обращать в бумажном виде, и поэтому важно держать такие архивы. Здесь мы получаем право любой документ, поступивший в МО в бумажном виде, отсканировать, записать, кто его отсканировал, кто подтверждает его идентичность, и дальше обращать документ в электронном виде, не обращаясь к аналоговым хранилищам. Мне кажется, эта тема чрезвычайно важна и актуальна для создания электронного документооборота».
Выдача документов на бумажном носителе
Борис Зингерман:
«Несмотря на ЭДО, возникают ситуации, когда нужно выдать копию медицинского документа на бумаге. В 24 пункте приказа вводится понятие бумажной копии электронного медицинского документа, оригинальность которого подтверждается подписью уполномоченного сотрудника медорганизации».
Подводя итоги
Борис Зингерман:
«Я считаю, что впервые вышел такой демократический приказ, который не заставляет, а дает возможность организовать электронный документооборот в МО в той части, где это удобно, эффективно, не навязывая [определенную] организацию этого документооборота, и дает самой медорганизации задавать скорость и порядок внедрения у себя ЭДО»
Михаил Бахтин:
«То, что приказ об электронном документообороте появился в Министерстве – это здорово, он дает нам возможность двигаться дальше. К сожалению, его не будет достаточно, каким был хорошим он ни был, потому что, как сказано выше, нужно согласовать медицинское ЭДО с остальными ведомствами. Это история не сегодняшнего и, может быть, не совсем завтрашнего дня, но дорогу осилит идущий, и мы справимся».
Полную видеозапись дискуссии смотрите на YouTube-канале СП.АРМ:
28 апреля / 2021
Автор: Ксения Талан