Минздрав разработал паспорт проекта, упрощающий государственную регистрацию медицинских изделий. Российским производителям обещают проведение процедуры за более короткий срок.
В настоящий момент действуют правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Паспорт нового документа разработан по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой и размещен на портале проектов нормативных актов. Общественные обсуждения продлятся до 12 мая.
Согласно новому документу качество, эффективность и безопасносность использования медицинских изделий предлагают подтверждать в один этап. При этом для получения регистрации отечественным производителям следует пройти необходимые экспертизы во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ).
Сегодня регистрация российских медизделий по нормативу составляет 50-180 рабочих дней. В случае приема предложения, их срок сократится до 32-112 дней. Для остальных изделий медицинского назначения интервал останется неизменным.
Еще одним нововведением государственной услуги станет ее перевод в электронный вид. Подать на регистрацию будет возможно через личный кабинет заявителя. Помимо удобства, это также позволит внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений.
В случае принятия новых правил государственной регистрации, станут прозрачнее тонкости терминологической базы. Появятся новые определения, такие как: «документальные материалы производителя», «заявитель», «назначение», «модель (марка)», «принадлежность» и другие.
Как и в случае с нормами регистрации Евразийского экономического союза, будут регламентированы условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей или марок медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется его регистрация.
Источник: Медвестник
