Росздравнадзор разработал проект руководства по соблюдению обязательных требований при ведении медицинской деятельности. Документ направлен на рассмотрение рабочим группам по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий при правительственной комиссии.
Проект обобщает обязательные требования к работе медорганизаций. Они касаются:
- норм по обращению лекарственных препаратов и медицинский изделий, их лицензирования и обеспечения технического обслуживания;
- штатного оснащения клиник;
- условий проведения испытаний при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов;
- документации.
Клиники должны размещать в ЕГИСЗ данные о себе и медработниках, контролировать наличие аккредитации у специалиста или сертификата по специальности, необходимых для оказания услуг.
Отдельно отмечается, что наиболее часто у медорганизаций встречается целый ряд нарушений обязательных требований:
- нет трудовых договоров с работниками;
- у работников нет необходимого образования и аккредитации;
- структура и штатное расписание не соответствуют общим установленным для ЛПУ требованиям.
Помимо этого, медорганизации нарушают нормы по обращению с медицинскими изделиями, проведению их клинических испытаний.
В Росздравнадзоре готовы оказать методическую помощь клиникам, которые могут самостоятельно оценивать соблюдение обязательных требований и устранять недостатки.
Ознакомиться с текстом проекта можно на сайте Новосибирской областной ассоциации врачей.
