Росздравнадзор планирует упростить модели внесения изменений в программное обеспечение, зарегистрированное как медизделие. Его разрешат дорабатывать при условии сохранения профиля и назначения. Чувствительность и специфичность систем будут периодически проверяться на датасетах, использовавшихся при клинических исследованиях ПО. После обновления показатели должны быть не ниже, чем при регистрации продукта.
«Неважно, какие изменения произошли в программном решении. Главное, чтобы он работал не хуже, чем до обновления. Как минимум, с той же чувствительностью и специфичностью. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, и мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков
В ноябре 2020 года были утверждены поправки в постановление Правительства России №1416 от 27 декабря 2012 года, уравнивающие медицинские изделия для диагностики in vitro и первого класса риска с медицинским программным обеспечением. Изменения были внесены для решения задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения.
Также были обновлены требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий уже с учетом медицинского ПО. В ней должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.
В 2021 году Минздрав регламентировал экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского программного обеспечения. Был закреплен одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий, созданных в том числе на основе технологий искусственного интеллекта.
