«Зеленый свет» медицинским инновациям: закон об экспериментальных правовых режимах №258-​ФЗ

31 июля 2020 года Президент России Владимир Путин утвердил текст Федерального закона № 258-​ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

Документ определил девять направлений, которые могут претендовать на послабление общих законодательных норм, если они затрудняют внедрение инновационных технологий. И первая в этом списке – медицинская деятельность: фармацевтика, телемедицина, сбор и обработка сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

Что именно считать инновациями — решает Министерство экономического развития страны. Соответствующее постановление размещено на Федеральном портале проектов нормативно-​правовых актов.

Согласно ему, в приоритете развития нейротехнологии и искусственный интеллект, работа с большими данными (big data), виртуальная и дополненная реальность, интернет вещей, робототехника и иные отраслевые цифровые решения. При этом экспериментальный правовой режим, согласно закону, распространяется не только на этапы апробации и внедрения новых технологий, но и на их разработку.

Все благодаря Covid

По мнению сообщества, появлению подобных законодательных инициатив во многом способствовало успешное применение цифровых технологий в условиях пандемии.

Например, в Москве и ряде других регионов возможности искусственного интеллекта использовали для выявления ковид-​патологии по типу «матового стекла» при потоковых КТ-​исследованиях легких.

В Санкт-​Петербурге на базе интеграционной платформы была выстроена успешная система электронного взаимодействия между всеми лабораториями, участвующими в диагностике Covid-​19. В итоге срок получения результатов теста на коронавирус сократился до двух дней, а случаи потери данных, которые фиксировались до введения системы, полностью сошли на нет. Об этом в комментарии изданию РБК рассказал помощник директора по медицинским информационным технологиям Всероссийского центра экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова (ВЦЭРМ) МЧС России Михаил Бахтин.

Кроме того, отдельные медицинские учреждения, и ВЦЭРМ в частности, предоставили пациентам возможность получать информацию об исследовании из виртуального личного кабинета, снижая обоюдные риски заражения. Впрочем, для Центра радиационной медицины это рядовой рабочий процесс. Клиника давно и успешно работает на МИС qMS, где функция выгрузки результатов любых диагностических процедур в личный кабинет пациента выполняется автоматически. 

В копилку Covid – стремительное развитие телемедицинских сервисов. Практические кейсы дистанционных консультаций разбирали на всех медицинских онлайн-​форумах и конгрессах этого лета.

Нюансы финансирования

К сожалению, развитие технологий упирается не только в юридические барьеры.

По словам других спикеров РБК — директора по развитию Care Mentor AI Инны Мороз, руководителя Лаборатории инновационных технологий и искусственного интеллекта Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А.Семашко Александра Мелерзанова, генерального директора Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Бориса Зингермана и директора по развитию Ассоциации Андрея Алмазова — тарифов на оказание врачебной помощи с использованием цифровых технологий, например, искусственного интеллекта, в ОМС нет, так как они не имеют статуса зарегистрированных медицинских изделий.

Частный инвестор также не спешит вкладывать деньги в разработку без гарантии получения прибыли. Остается два источника: бюджеты регионов и собственные средства компаний, которые оказывают платные медицинские услуги. Но и в том, и в другом случае возможности очень ограничены. Статей расходов у регионального бюджета много, а рынок платных услуг составляет лишь 10% от всего объема.

Поэтому инициативная группа сообщества в лице Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» работает в двух направлениях. С одной стороны, лоббирует прогрессивную методику регистрации инновационного ПО в Росздравнадзоре для включения его в клинические рекомендации оказания медицинской помощи и общую практику, с другой – совместно с негосударственным институтом развития «Иннопрактика» создает площадку для развития ИТ-​стартапов на базе Центра апробации и акселерации решений по искусственному интеллекту в здравоохранении.

Закон «Об экспериментальных правовых режимах» вступит в силу в конце января 2021 года. Полный текст документа опубликован в правовых системах и на сайте «Российской газеты».

Подготовлено по материалам РБК.

11 августа / 2020

Фотографии: открытые источники
Наши контакты
Санкт-Петербург, Гаккелевская улица 21А,
"Балтийский деловой центр"

Отправляя данную форму, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и правилами нашего сайта
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.